近日，中山生物工程有限公司研發的心臟型脂肪酸結合蛋白（H-FABP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等21項P0CT新產品，陸續獲得了廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。此次獲證的產品涵蓋了七大類、21個常用的檢測項目，包括了心腦血管疾病（心臟標志物）、感染性疾病（炎癥標志物）、妊娠類疾病（激素類）、優生優育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測試劑。

       本次獲證的心腦血管疾病檢測試劑主要包括：肌紅蛋白（MYO）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 、肌酸激酶同工酶（CK-MB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 、N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等產品。

       本次獲證的感染性疾病檢測試劑主要包括：白介素-6（IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原/白介素-6 （PCT/IL-6）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原（PCT）測定試劑盒（熒光免疫層析法） 、全程C反應蛋白（hsCRP+常規CRP）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）等產品。

       本次獲證的妊娠類疾病檢測試劑主要是：促卵泡生成素（FSH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、促黃體生成素（LH）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、雌二醇（E2）測定試劑盒（熒光免疫層析法）；優生優育類檢測試劑為總β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）測定試劑盒（熒光免疫層析法）。

       本次獲證的甲狀腺疾病檢測試劑為總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）測定試劑盒（熒光免疫層析法）和總甲狀腺素（TT4）測定試劑盒（熒光免疫層析法）；腎臟類疾病檢測試劑主要為β2-微球蛋白（β2-MG）測定試劑盒（熒光免疫層析法）、和尿微量白蛋白（mALB）測定試劑盒（熒光免疫層析法）；糖尿病等疾病檢測試劑主要是糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒（熒光免疫層析法）。

       公司產品具有良好的臨床特性。采用專有樣本前處理專利技術，保障對血漿、血清、全血樣本一體化適用；使用特殊稀土納米熒光微球標記技術，使產品具有高靈敏度、高特異性的性能；集成免疫檢測、免疫標記、側向層析等免疫層析等關鍵工藝，保障了產品高度精密、高度穩定；產品采用干式試劑，不需要用冷藏儲存；單人份獨立包裝、實現隨到隨檢、3-15分鐘快速、定量報告結果，單機效率達到每小時能夠完成180個測試單元。

       POCT是一種快速、高效的檢測方法，其簡單、快捷、方便、互聯等優良特性，能夠滿足未來體外診斷試劑檢測市場多樣化的需求。

       中山生物是廣州達安基因股份有限公司下屬全資子公司，公司正在對POCT產品進行重點布局，正在投資建造POCT產品研發及自動化生產基地。預計未來三年，公司POCT新產品將會覆蓋主要檢測項目，將會基本實現預期產能，形成良好的經濟和社會效益。