近日，中山生物工程有限公司研制的ABO、RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）再次獲得國家藥品監督管理局第Ⅲ醫療器械注冊證（體外診斷試劑）（國械注準20173403198）。在此之前，中山生物工程有限公司已有40多項高新技術項目已獲得過醫療器械注冊證，此次再次獲得是對中山生物的肯定！

產品介紹

ABO、RhD血型抗原檢測卡（微柱凝膠法）

利用微柱凝膠排阻層析檢測原理制成，由含單克隆IgM抗A、抗B、抗D特異性凝膠溶脹液的微柱管組成，用于臨床進行ABO、RhD血型抗原的檢測。

微柱凝膠法

應用分子篩技術、離心技術和特異性的免疫反應技術原理，可靈敏檢測出可能存在的血型抗體。臨床上血型鑒定常用于交叉配血、器官移植、不孕癥或新生兒溶血癥分析等。微柱凝膠法操作簡便、易于判讀；靈敏度高、特應性好；對提高用血質量，保證用血安全有重要積極的意義與顯著的臨床推廣價值，是目前國際衛生組織（WHO）推薦的用于臨床血型檢測的最佳方法。

產品預期用途 

目前已經發現并為國際輸血協會承認的血型系統有30種，有 ABO 血型系統、 Rh 血型系統、 MNS 血型系統、 P 血型系統，而其中又以 ABO 血型系統和 Rh 血型系統（恒河猴因子）最為重要。血型系統對輸血具有重要意義，用不相容的血型輸血可能導致溶血反應的發生，造成溶血性貧血、腎衰竭、休克以致死亡。準確的血型鑒定及交叉配血是臨床安全、有效輸血的重要保證。在臨床醫學中，除輸血、移植免疫外，對新生兒溶血病、自身免疫性溶血性貧血特異性抗體的檢查，也都需要血型知識和有關技術。目前臨床實驗室最常用的 ABO 血型的鑒定方法是血凝實驗和微柱凝膠試驗（ MGT )。本試劑不能鑒定各種弱 D 部分 D 、 RHD Del 型紅細胞。對于 RhD 陰性或弱陽性結果應按有關規定做進一步的確認試驗，必要時送血型參比實驗室進行確認實驗。