評價免疫診斷試劑盒的標準

1.靈敏度
診斷試劑的靈敏度有兩個不同的含義:首先,靈敏度代表該試劑具有檢測出最低量被檢物質的能力;其次,靈敏度還表示該試劑對人群或大量樣品中陽性檢出能力,即有多少假陰性的程度．靈敏度是診斷試劑的首要質量標準，如果試劑的靈敏度達不到標準，那么這種試劑就無價值。

2.特異性

是指試劑正確檢定不存在的被檢物質的能力(即無假陰性)。一般而言，診斷試劑的特異性越強，則其質量越好。常規免疫診斷試劑的特異性一方面取決于抗原的純度及其特異性，另一方面取決于抗體的特異性。

3.精密性

是指對同一樣本重復測定時，每次測定結果與平均值接近程度，即重復測定值之間的符合程度。無論是用于定性或是定量的診斷試劑，其精密度也是非常重要的，一般情況下，試劑的批內C.V.(變異系數)值應小于15％。

4. 穩定性

通常指試劑在規定條件下能儲存的時間。試劑的穩定性越好，他們的有效期越長，在失效期前，其靈敏度和特異性不應有任何改變。

5.簡便性

任何一個先進檢驗試劑應是操作簡便，在不能減低試劑靈敏度和特異性等指標的情況下，實驗和測定步驟越少越好，結果計算亦應簡易；在定性測定時，判斷陰陽結果亦應簡單明確。

6.安全性

診斷試劑是用來診斷患者或被檢人員是否含有某種傳染因子或機體某種功能是否正常，故試劑本身需要安全無傳染性。為保證工作人員免受陽性物質感染，所有含傳染因子的材料需經滅活處理，方可使用。為保證工作人員操作時免受損傷，試劑盒各組分的容器應避免使用玻璃材料，盡量使用塑料制品，亦避免使用金屬鋁蓋，改用塑料材料。在化學試劑組分中，避免使用強酸，強堿試劑。

7.經濟性

研制診斷試劑的目的是用于臨床輔助診斷,其生產成本不能太高,市場價格亦應合理。

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